Comité Institucional de Bioética
El Comité Institucional de Bioética en Investigación de VÍA LIBRE, está integrado por profesionales del ámbito científico y de la comunidad, quienes evalúan los aspectos éticos de los ensayos clínicos y estudios de investigación observacionales en seres humanos, buscando siempre que los derechos, la dignidad, seguridad y el bienestar de las personas que participan en una investigación sean respetados y protegidos. Es un ente autónomo y cuenta con más de 20 años de experiencia (31 de agosto de 1998).
Principios
Nuestros principios bioéticos son: la beneficencia, no maleficencia, la autonomía y la justicia.
Nos basamos en las leyes, normas, regulaciones, códigos y otros documentos nacionales e internacionales aplicables a la investigación con seres humanos, como: el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica que Implica Sujetos Humanos (CIOMS), la Guía de Buenas Prácticas Clínicas, el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, entre otros lineamientos.
Evaluaciones de Estudios de Investigación
Las evaluaciones de los estudios de investigación se realizan tanto para nuestro centro de investigación como para otros Centros o a Investigadoras(es). El Comité evalúa lo siguiente:
- Ensayos Clínicos.
- Estudio de Investigación Observacionales (sociales y de farmacovigilancia).
Requisitos para la evaluación de un Ensayo y/o Estudio
Ensayos Clínicos
- Módulo 01: formato de aplicación para la evaluación inicial de ensayo clínico.
- Instrucciones de llenado del módulo 01
- Módulo 02 (drogas o productos terapéuticos): formato de aplicación para la evaluación de investigación si se utiliza algún medicamento.
- Protocolo del ensayo clínico, en español e inglés.
- Guía para la elaboración del Protocolo de Ensayos Clínico (Estructura del estudio)
- Formulario(s) de Consentimiento(s) Informado(s).
- Formulario de Asentimiento Informado. (Si aplica para el ensayo clínico).
- Guía para elaboración del Formulario del Consentimiento Informado.
- Folleto o Manual del investigador, en español e inglés.
- Documentos informativos y materiales para las(os) participantes (si los hubiera).
- Póliza de seguro del ensayo clínico vigente.
- Constancias de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas del equipo de investigación.
- Constancias de capacitación en ética en investigación, equipo de investigación.
- Constancias de capacitación en Conducta Responsable, Investigación del equipo de investigación.
- Declaración Jurada de Confidencialidad para las(os) investigadoras(es).
- Declaración de Conflicto de interés para las(os) investigadoras(es).
- Declaración Jurada de horas de dedicación a la investigación para las(os) investigadoras(es).
- Formato de presentación de Currículum Vitae del equipo de investigación.
Recomendaciones:
La omisión de cualquier documento requerido puede producir un retraso en la revisión del estudio de investigación.
Estudio de Investigación Observacional (Social y/o Farmacovigilancia)
Presente los siguientes documentos:
- Módulo 03: formato de aplicación para evaluación inicial de estudios observacionales.
- Protocolo de estudios observacionales, en español.
- Guía para elaborar un estudio observacional (Estructura del estudio).
- Formulario(s) de Consentimiento(s) Informado(s).
- Guía para elaboración del Formulario del Consentimiento Informado.
- Formulario de Asentimiento Informado. (Si aplica para el estudio).
- Documentos informativos y materiales para los participantes (si los hubiera).
- Constancias de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas del equipo de investigación.
- Constancias de capacitación en ética de investigación, equipo de investigación.
- Constancias de capacitación en Conducta Responsable en Investigación del equipo de investigación.
- Declaración Jurada de Confidencialidad para las(os) investigadoras(es).
- Declaración de Conflicto de interés para las(os) investigadoras(es).
- Declaración Jurada de horas de dedicación a la investigación para las(os) investigadoras(es).
- Formato de presentación de Currículum Vitae del equipo de investigación.
Recomendaciones:
La omisión de cualquier documento requerido puede producir un retraso en la revisión del estudio de investigación.
Evaluación de Enmienda
Presentes los siguientes documentos:
- Modelo de solicitud de evaluación de enmienda.
- Enmienda al Protocolo con control de cambios.
- Enmienda al Protocolo sin control de cambios, en inglés y español.
- Enmienda a Formulario(s) de Consentimiento(s) Informado(s) con control de cambios.
- Enmienda a Formulario(s) de Consentimiento(s) Informado(s) sin control de cambios.
Recomendaciones:
La omisión de cualquier documento requerido puede producir un retraso en la revisión del estudio de investigación.
Instructivos, guías y formatos
Documentos de apoyo al investigador(a) principal durante el desarrollo del/los ensayo(s) clínico(s) y/o estudio de investigación observacional:
- Instrucciones para redacción del Consentimiento Informado.
- Consideraciones en el Consentimiento Informado en los ensayos clínicos y/o estudios observacionales en las que participen mujeres en edad fértil o embarazadas.
- Errores frecuentes en el Consentimiento Informado.
- Normas del Consentimiento Informado CIOMS.
- Formato de Reporte CIOMS al CIB.
- Formato de presentación del Informe semestral al CIB.
- Formato de presentación del Informe final al CIB.
- Ficha de Reporte de Desviaciones al CIB.
- Ficha de reporte de Evento Adverso Serio al CIB.
- Formato de presentación del Informe semestral y/o final de estudio observacional al CIB.
Documentos del CIB
Acreditación
Acreditados por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS) desde el 31 de mayo de 2018.
Registros Nacional
Instituto Nacional de Salud del Perú con el código RCEI-32.
Registros Internacional
OHRP – Oficina de Protección de Seres Humanos en Investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. con los siguientes códigos:
- IORG00021050 – Vigencia: 02 de febrero de 2026
- IRB00008115 – Vigencia: 10 de enero del 2029
- FWA00003081 – Vigencia: 10 de enero del 2029
Reglamento CIB
Normas bajo las que se conduce el Comité (junio 2022).
Manual Procedimientos del CIB
Describe el desarrollo de las actividades del CIB y la Secretaria Técnica (junio 2022).
Plan Operativo Anual del CIB
Conoce nuestro plan de acción 2023.
Memoria Anual CIB 2023
Revisa la memoria de la gestión del Comité.
Miembros
del CIB
Conoce al equipo humano (científico y de la comunidad) encargados de las evaluaciones de los estudios de investigación.
Calendario
de Sesiones
de las sesiones para la revisión
de los estudios de investigación.
Secretaria Técnica
La gestión administrativa del Comité se encuentra a cargo de la oficina de la Secretaria Técnica, encargada de la recepción de los documentos y el seguimiento de los estudios de investigación en evaluación, siendo el nexo entre el Comité y las(os) investigadoras(es).
Responsable:
Luis Pérez, Secretario Técnico del Comité Institucional de Bioética
Dirección:
Jr. Paraguay 478 - 486, Lima, Perú (Puerta 486).
Horario de atención:
Lunes a Viernes de 08:00 a 13:00 horas y de 14:00 a 17:00 horas.
Contáctese con el CIB
Si usted tiene alguna pregunta sobre la evaluación de los estudios de investigación, queja o consulta sobre sus derechos como participante o sobre la ética del estudio, puede comunicarse completando sus datos en el siguiente formulario:
